A Lei 14.313, de 2022, que permite ao Sistema Único de Saúde (SUS) receitar e aplicar remédios com indicação de uso diferente da aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro. De acordo com a nova lei, a indicação de uso diferente só vale se for recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Publicada hoje no Diário Oficial da União, a nova lei prevê que devem ficar demonstradas evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança do medicamento para o novo uso. Essas evidências devem ter padronização em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.
O texto libera o uso de medicamento ou produto recomendados pela comissão e comprados por meio de organismos multilaterais internacionais, como a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas). Eles podem ser usados em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e de entidades vinculadas.
Avaliação econômica
A adoção do medicamento ou do procedimento pelo SUS depende de avaliação econômica. Nesse caso a tecnologia precisa demonstrar benefícios e custos economicamente comparáveis aos de outras terapêuticas já incorporadas. As metodologias empregadas devem ser amplamente divulgadas, inclusive em relação aos parâmetros de custo-efetividade.